Les appareils Philips CPAP rappelés sont liés à près de 400 décès selon les rapports de la FDA sur les dispositifs médicaux

La FDA rapporte que 40 décès ont été liés à la mousse antibruit dans les appareils Philips CPAP rappelés cette année seulement.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié cette semaine une mise à jour sur les problèmes de santé généralisés de Philips CPAP rencontrés par les anciens utilisateurs, indiquant que l'agence est maintenant au courant de plus de 105 000 rapports de dispositifs médicaux impliquant des problèmes causés par l'exposition à une mousse antibruit toxique. à l'intérieur des appareils d'apnée du sommeil, dont 385 décès.

L'agence publie des mises à jour régulières pour les consommateurs et la communauté médicale depuis qu'un rappel massif de Philips CPAP a été publié en 2021, impactant des millions de machines vendues depuis 2009, à la suite de nombreux rapports faisant état de petites particules noires trouvées dans les tubes et les masques faciaux, ce qui était libéré par une mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) destinée à réduire le bruit et les vibrations lors de l'utilisation nocturne des appareils d'apnée du sommeil.

Dans une communication de sécurité publiée le 2 juin 2023, la FDA a présenté des informations supplémentaires sur les rapports de dispositifs médicaux impliquant les appareils CPAP Philips rappelés qui ont été reçus entre le 1er janvier 2023 et le 31 mars 2023, indiquant que le taux de nouveaux problèmes soumis au a ralenti à l'approche du deuxième anniversaire du rappel Philips CPAP, avec environ 6 000 nouveaux MDR reçus au cours du trimestre, ainsi que 40 nouveaux décès.

Alors que le taux de nouvelles plaintes auprès de la FDA a commencé à baisser, le taux de nouvelles poursuites intentées contre Philips CPAP augmente, car de nombreux anciens utilisateurs s'attendent à ce que le fabricant puisse faire valoir que le délai de prescription a commencé à courir au moment où le rappel a été annoncé, créant un date limite potentielle plus tard ce mois-ci pour les blessures subies dans certains États.

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Des millions d'appareils Philips DreamStation, CPAP, BiPAP et de ventilation rappelés peuvent libérer des particules de mousse toxiques et des produits chimiques dans la voie de l'air.

Immédiatement après le rappel, les responsables fédéraux de la santé ont averti les consommateurs de cesser d'utiliser les machines rappelées, à moins qu'elles ne soient nécessaires pour une thérapie vitale, étant donné les risques graves pour la santé liés à la dégradation de la mousse antibruit à l'intérieur des machines. Au cours des mois suivants, des rapports ont immédiatement commencé à faire surface impliquant d'anciens utilisateurs développant divers cancers, lymphomes, lésions pulmonaires et autres blessures liées aux produits chimiques et gaz toxiques libérés lors de la décomposition de la mousse antibruit.

Au cours des 18 premiers mois suivant le rappel, plus de 90 000 MDR ont été soumis au fabricant ou aux autorités sanitaires fédérales. Cependant, au cours des deux derniers trimestres, le nombre a commencé à diminuer, avec 8 000 soumissions entre le 1er novembre 2022 et le 31 décembre 2022, et 6 000 autres soumises au cours des trois premiers mois de cette année.

Les derniers chiffres viennent après que la dernière mise à jour de la FDA a averti les consommateurs attendant le remplacement de leurs appareils Philips que la société semblait publier des informations trompeuses sur le nombre de nouvelles unités produites.

Après que Philips ait affirmé avoir expédié 2 460 000 appareils de remplacement et kits de réparation, la FDA a réduit ce nombre en avril 2023, affirmant que le nombre comprenait les unités expédiées en interne vers leurs installations de réparation, et pas seulement celles renvoyées aux clients.

La FDA a été extrêmement critique à l'égard de la gestion du rappel par Philips, avertissant d'abord que les notifications de rappel Philips CPAP de la société étaient inadéquates et que le programme de réparation CPAP de la société a été lent à renvoyer les appareils d'assistance respiratoire indispensables aux consommateurs. qui en ont besoin.

L'agence a exhorté les consommateurs à contacter Philips pour obtenir une mise à jour sur l'état de leur appareil de remplacement.

Il y a actuellement plus de 300 poursuites contre Philips déjà déposées devant le système judiciaire fédéral, avec des milliers de réclamations supplémentaires pour blessures CPAP enregistrées sur un recensement établi par le tribunal pour imposer le délai de prescription.

Tout au long de 2023, le nombre de réclamations devrait augmenter rapidement, impliquant à la fois des blessures diagnostiquées bien avant le rappel, ainsi que de nouvelles blessures qui continuent d'être diagnostiquées des mois après que les utilisateurs ont respiré les particules toxiques libérées lors de la dégradation de la mousse antibruit à l'intérieur de leurs machines.

Compte tenu des questions de fait et de droit courantes soulevées dans les poursuites Philips CPAP déposées dans l'ensemble du système judiciaire fédéral, toutes les affaires ont été centralisées devant le juge de district principal américain Joy Flowers Conti dans le district ouest de Pennsylvanie pour une découverte coordonnée et une procédure préliminaire, dans le cadre d'un multidistrict. contentieux (MDL).

Dans le cadre de la gestion coordonnée du litige, le juge Conti a ordonné aux parties d'établir un processus d'orientation, où de petits groupes de réclamations représentatives seront préparés pour des dates de procès anticipées si les règlements Philips CPAP ne peuvent être conclus pour résoudre un grand nombre de réclamations.

Bien que le résultat de ces premiers verdicts n'aura aucun impact contraignant sur les autres plaignants, les montants moyens de paiement des poursuites Philips CPAP accordés par les jurys sont susceptibles d'avoir une grande influence sur le montant que le fabricant paiera pour régler les réclamations, afin d'éviter que chaque réclamation ne soit renvoyé devant différents tribunaux de district des États-Unis à l'échelle nationale pour des dates de procès distinctes à l'avenir. Cependant, un accord de règlement conclu avant cette date peut rendre ces procès inutiles.

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